Cung cấp thông tin liên quan đến tính an toàn của thuốc

1. Thuốc dùng ngoài để điều trị mụn chứa hoạt chất Benzoyl peroxide hoặc Acid salicylic:

Ngày 25/6/2014, Cơ quan quản lý Dược Hoa Kỳ (FDA) ban hành cảnh báo về việc một số chế phẩm thuốc OTC dùng ngoài để điều trị mụn có thể gây ra các phản ứng dị ứng tuy hiếm gặp nhưng nghiêm trọng, có thể đe dọa tính mạng hoặc kích ứng nặng. Các phản ứng quá mẫn nghiêm trọng khác với các kích ứng da tại chỗ có thể xảy ra tại vị trí sử dụng thuốc (các kích ứng da chẳng hạn như: đỏ, rát, khô, ngứa, tróc vẩy, hoặc rộp nhẹ, những kích ứng này đã được đề cập trong nhãn thuốc). Những phản ứng quá mẫn có thể xảy ra sau vài phút đến một ngày hoặc lâu hơn sau khi sử dụng sản phẩm.

Khuyến cáo của FDA đối với cán bộ y tế:

- Các phản ứng quá mẫn nghiêm trọng liên quan đến việc sử dụng các thuốc OTC dùng ngoài da để điều trị mụn đã được báo cáo. Dựa trên những phản ứng có hại được báo cáo, FDA chưa thể xác định được các phản ứng quá mẫn nghiêm trọng đã được kích hoạt bởi các hoạt chất trong chế phẩm điều trị mụn là Benzoyl peroxide hoặc Acid salicylic, hay bởi các thành tá dược, hay bởi cả 2 yếu tố này.

- Khi khuyến cáo bệnh nhân sử dụng thuốc OTC dùng ngoài da để điều trị mụn, cán bộ y tế cần cảnh báo họ về những triệu chứng của các phản ứng quá mẫn nghiêm trọng. Ví dụ như các sự thay đổi trên da hoặc niêm mạc, và đặc biệt là những thay đổi đồng thời về hô hấp hoặc tim mạch, chẳng hạn như: khó thở, hạ huyết áp, hoặc ngất là gợi ý cho phản ứng phản vệ.

- Khuyên người bệnh ngừng sử dụng chế phẩm nếu một phản ứng quá mẫn xảy ra và tìm kiếm các can thiệp y khoa khẩn cấp ngay lập tức nếu xuất các triệu chứng gợi ý cho phản ứng phản vệ.

- Khuyên người bệnh sử dụng thuốc OTC dùng ngoài da để điều trị mụn thì lần sử dụng đầu tiên đối với chế phẩm này cần bôi một lượng nhỏ trên một hoặc hai vùng da nhỏ trong 3 ngày để chắc chắn rằng không xảy ra bất kỳ các triệu chứng quá mẫn nào.

- Cần lưu ý rằng một số chế phẩm thuốc kê đơn dùng ngoài da để điều trị mụn cũng bao gồm các cảnh báo trên nhãn thuốc về phản ứng dị ứng, bao gồm phản ứng phản vệ.

Tại Việt Nam hiện có 04 SĐK thuốc nước ngoài và 04 SĐK thuốc trong nước của thuốc chứa Benzoyl peroxide, 09 SĐK thuốc nước ngoài và 15 SĐK thuốc trong nước của thuốc chứa Acid salicylic.

2. Dung dịch Chlorhexidine:

Chlorhexidine là một chất sát trùng thường được sử dụng để sát trùng ngoài da trước khi đặt catheter ở trẻ đẻ non. Cơ quan quản lý Dược Anh (MHRA) đã nhận được 13 báo cáo về các tác dụng phụ nghiêm trọng ở trẻ đẻ non đã được điều trị bằng dung dịch Chlorhexidine trước khi đặt catheter tĩnh mạch trung tâm. 16 trường hợp khác xảy ra tác dụng phụ nghiêm trọng đã được tìm thấy trong y văn. Các tác dụng phụ bao gồm ban đỏ và các vết bỏng do hóa chất kèm/không kèm mất da. 04 trường hợp trong số các trường hợp này đã phải chịu hậu quả nặng nề, mặc dù các biến chứng nghiêm trọng của việc trẻ đẻ thiếu tháng có thể chiếm 02 trong số 04 ca này. Các thương tổn do bỏng hóa chất xảy ra khi sử dụng các dung dịch nước Chlorhexidine 2% hoặc dung dịch cồn Chlorhexidine 0,5% hoặc 2% trong 70% cồn ở trẻ sơ sinh dưới 32 tuần thai kỳ và trong vài ngày đầu sau khi trẻ ra đời.

Khuyến cáo của MHRA cho cán bộ y tế:

- Khi sử dụng dung dịch nước hoặc dung dịch cồn chứa Chlorhexidine ở trẻ sơ sinh thiếu tháng, cần ghi nhớ nguy cơ tổn thương hóa chất nghiêm trọng có thể xảy ra.

- Chỉ sử dụng một lượng tối thiểu Chlorhexidine cần thiết và không để dung dịch đọng thành vũng trên da. Loại bỏ bất kỳ dung dịch dư thừa hoặc bất kỳ vật liệu nào đã được được ngâm, tẩm dung dịch Chlorhexidine khỏi bề mặt da.

- Theo dõi bệnh nhân thường xuyên để phát hiện và quản lý các tác dụng phụ trên da ở giai đoạn đầu.

Tại Việt Nam, hiện có 02 SĐK thuốc nước ngoài và không có SĐK thuốc trong nước của thuốc chứa hoạt chất Chlorhexidine.

3. Thuốc kháng Serotonin trong điều trị buồn nôn và nôn

Ngày 14/5/2014, Bộ Y tế Canada đã ban hành thông báo về nguy cơ của hội chứng serotonin liên quan đến các thuốc kháng Serotonin trong điều trị buồn nôn và nôn, bao gồm: dolasetron (ANZEMET®), granisetron (KYTRIL® và các thuốc generic), ondansetron (ZOFRAN® và các thuốc generic) and palonosetron (ALOXI®). Theo thông báo này:

- Hội chứng Serotonin (có thể bao gồm: kích động, lú lẫn, nhịp tim nhanh, co giật cơ hoặc cứng khớp, sốt, mất ý thức hoặc hôn mê) xảy ra khi serotonin khi được tích lũy ở mức cao trong cơ thể. Điều này thường xảy ra khi phối với các thuốc kháng Serotonin, nhưng cũng có thể xảy ra khi sử dụng thuốc đơn lẻ. Việc chẩn đoán sớm hội chứng Serotonin là rất quan trọng vì điều này có thể dẫn đến tử vong nếu không được điều trị.

- Các chuyên luận về sản phẩm đối với ALOXI, KYTRIL và ZOFRAN của Canada hiện tại đã được cập nhật các thông tin về tính an toàn. Riêng sản phẩm ANZEMET đã được nhà sản xuất rút khỏi thị trường Canada. Các chế phẩm dạng generic của các thuốc trên cũng sẽ được cập nhật các thông tin này trong chuyên luận sản phẩm của mình.

Tại Việt Nam hiện có 42 SĐK thuốc nước ngoài và không có SĐK thuốc trong nước nào của thuốc chứa các chất đối kháng serotonin.